2022年(nián)5月(yuè)27日(rì),複旦張江發布公告,₽¥該公司拟與上海諾太醫藥科技有限公司(上(shàng)海(hǎi$ε)漢都(dōu))進行(xíng)項目合作(z₽×uò)并簽署相(xiàng)關協議(yì),本ππ次合作(zuò)标的(de)為(wèi)上(shàn¶↕↓g)海(hǎi)漢都(dōu)在研的(de)一(yī)項用(yòng)于治♥♥療帕金(jīn)森(sēn)病的(de)新藥(指利±ε≤λ用(yòng)許可(kě)專利和(hé)許可(kě)專有(yǒuε♥)技(jì)術(shù)研發、制(zhì)備的(de),正在進行(xíng)®÷II期臨床試驗的(de),具有(yǒu)控釋βγ&π成分(fēn)且用(yòng)于治療帕金(jīn)$↓森(sēn)病的(de)改良型新藥,拟命名為(wèi)“卡左雙多(∑₽✘÷duō)巴控釋片”,上(shàng)海(hǎi)漢都(dōu)內(nèi)±₹部項目編号為(wèi)WD-1603)(許可(kě)✘♦↓産品),公司将在上(shàng)海(hǎi)漢都(dō₽₽£✘u)完成II期臨床試驗并取得(de)預期效果的(de)基礎上(✘>shàng),開(kāi)展III期臨床實驗,若最終順利完成該項目,§"¶α公司将成為(wèi)許可(kě)産品在中國(guó)大(dà)陸(許可(kě)λ™∏區(qū)域)的(de)MAH(Marketin§$g Authorization&σβ§λnbsp;Holder,即藥品上(shàn©↓<Ωg)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén))持有(yǒu)人(δ®γ↔rén)并負責許可(kě)産品的(de)相(xiàng≤β)關生(shēng)産銷售。
自(zì)許可(kě)産品在許可(kě)區(qū)£☆©✔域內(nèi)首次上(shàng)市(sh∏ì)銷售後累計(jì)淨利潤為(wèi)正數 β(shù)的(de)第一(yī)個(gè)日(rì)曆年( ↑ "nián)末開(kāi)始,複旦張江應向上(shàng)φ'海(hǎi)漢都(dōu)支付其在許可(kě)區(qū)域&φ的(de)每個(gè)日(rì)曆年(nián)內(nèi)♥λ£≥銷售許可(kě)産品的(de)淨利潤的(de)50%,若發生(ε✔shēng)虧損,則上(shàng)市(shì)公司無需向上(shàng)海(<≈×∏hǎi)漢都(dōu)支付上(shàng)述款項。
據悉,上(shàng)海(hǎi)漢都(dōu)是(shì)一(y₹☆ī)家(jiā)擁有(yǒu)自(zì)主研$↔δ發的(de)藥物(wù)緩控平台及藥物(wù×"Ω)緩釋技(jì)術(shù)平台的(de)醫(yδ€ī)藥企業(yè)。基于上(shàng)述平台的(de)技(jì)術(sh•±♥ù)研發,可(kě)以有(yǒu)效的(de)延長(c¥>★háng)目标藥物(wù)在胃腸道(dào)特定區(qū)域內(nλèi)預期的(de)滞留時(shí)間(jiān),并在同∏→↕一(yī)時(shí)間(jiān)段內(nèi)持續穩定αλ±的(de)釋放(fàng),從(cóng)而延長₽★&(cháng)那(nà)些(xiē)吸收窗(chuāng)僅限于上(s↕×λhàng)胃腸道(dào)藥物(wù)的(de)藥效維持時(shí)間(jiσ♠ān)。
本次公司拟與上(shàng)海(hǎi)漢都(dōu)合作(zuò)開(k→φ±∏āi)發的(de)許可(kě)産品屬于中← ↑國(guó)NMPA 2類新藥,正在開(kāi)展II期臨床研究。目Ω✔前臨床上(shàng)治療早期帕金(jīn)森γ ≈♣(sēn)病的(de)左旋多(duō)巴制(zhì)劑有(yǒu)速 >&釋劑型和(hé)緩釋劑型兩種,但(dàn)所有(yǒu)産品均未達到(dào)&∑±ε較為(wèi)理(lǐ)想的(de)長(cháng)時(shí)間∏≈©♠(jiān)穩定釋放(fàng)吸收左旋多(duō)巴的(de)效果。波動的(≠δ$de)血藥濃度會(huì)導緻病程加速及産生(shēng)其他(tā)✘→不(bù)良反應症狀,使得(de)臨床醫(yī)生(sh←<÷ēng)對(duì)于盡早使用(yòng)左旋多(duō)巴作π®→(zuò)為(wèi)治療方案存在顧慮。
許可(kě)産品将采用(yòng)上(shàng)海(hǎi)漢都(dō←¶↓u)的(de)專利技(jì)術(shù)✔€§平台UGi-Pump 技(jì)術(shù)☆γ,使左旋多(duō)巴劑型在胃腸道(dào)上(shàng)段滞 ±留時(shí)間(jiān)延長(cháng),且在滞留時(s§₩hí)間(jiān)裡(lǐ),持續穩定地(dì)釋放(fà₽∞ng)藥物(wù),從(cóng)而獲得(de)穩定的(de)血藥濃度,很(h ™ěn)大(dà)程度地(dì)推遲帕金(jīn)森(sēnβ§∏&)病進程,降低(dī)藥物(wù)引起的(de)不(&bù)良反應。公司現(xiàn)有(yǒu)的(d÷• e)口服固體(tǐ)制(zhì)劑研發平台及成熟的(de)β♥産業(yè)化(huà)能(néng)力可(kě)以幫助↕'許可(kě)産品加速研發進程、盡早注冊申報(bào),同時(shí'★)也(yě)符合公司從(cóng)固體(tǐ)制σ↕®(zhì)劑藥物(wù)切入,布局帕金(≈₹λ¶jīn)森(sēn)病全周期治療藥物(wù)的(de)研發策略。©™∞π
根據米內(nèi)網的(de)公開(kāi)數(shù)據統計£>★×(jì),2021年(nián)度中國(guó)ε≤治療帕金(jīn)森(sēn)疾病的(de)藥物(wù)銷售總額約為(×≠∞♠wèi)人(rén)民(mín)币28.5億元,相(xiσ•←±àng)比2016年(nián)增長(cháng)超過90β®%,其中約40%的(de)份額為(wèi)許可(kě)産品的(γ≤∞de)目标市(shì)場(chǎng)。通(tōng)過本次"®β合作(zuò)研發,可(kě)以增加公司在研管線的(de)儲備,加速上(s<∑hàng)市(shì)産品的(de)推出,提升公司市(sh≤♥αì)場(chǎng)競争力及公司在新藥領域的(de)綜合競争力,并将進一(y→↔ī)步強化(huà)公司産品布局優勢,完善公司産業$£(yè)鏈和(hé)資源鏈,符合公司長(chán÷♣g)期戰略發展規劃。
本次就(jiù)許可(kě)産品的(de)合作(zuò)研發産品是(s↕Ωhì)否能(néng)夠研制(zhì)成 ♦±功、産品上(shàng)市(shì)時(shí)間(ji∞≥ān)以及上(shàng)市(shì)後市(shì)場(chǎng)推§©♠廣情況均存在一(yī)定的(de)不(bù)确定性,公司•♦尚無法預測對(duì)當期以及未來(lái)業(yè)績的(de)影(yǐn± §g)響程度;如(rú)該許可(kě)産品研發失敗,↑δ≥≥對(duì)公司的(de)影(yǐng)響為(wèi)當時(shí)公司需←≤β承擔的(de)研發費(fèi)用(yòng)累計(jì)✔•×γ支出,及評估資本性投入減值風(fēng)險。
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